招
深部立体脑电电极临床试验
难治性癫痫患者
募
试验介绍
在现代医学快速发展的背景下，仍有20%-30%癫痫患者无法通过药物控制症状，称为药物难治性癫痫。外科手术是治疗药物难治性癫痫一种有效手段，而良好的手术效果基于全面的术前评估。在成熟的癫痫中心，通过细致的临床症状学评价、头皮视频脑电图长程监测、结构性和功能性影像学等非侵袭性检查，70%-80%的药物难治性癫痫患者可以取得良好的手术治疗效果，而部分患者由于非侵入性检查未能提供准确信息或提供了矛盾的定位信息未能或得有效治疗，脑深部电极的应用为明确精准癫痫起源及脑功能定位提供了有利支持。
深部热凝脑电极与普通颅内电极相比，除了可以深入颅内读取脑电信号外，还内设了温度传感器，增加了控温下的射频热凝功能，因此不但可以帮助癫痫灶定位，还可以通过控温下的射频热凝功能进行微创治疗，避免开颅手术损伤，减少对正常脑功能的损害。本试验基于深部热凝脑电极的应用，现公开招募药物难治性癫痫患者，医院癫痫中心将提供全程诊疗服务并减免大部分费用。
试验目的
在年龄≥10岁且≤60岁的难治性癫痫患者中，验证深部热凝脑电极用于药物难治性癫痫放电起源灶的精确电生理定位的安全性和有效性。
入选标准
①年龄≥10岁且≤60岁的男性或女性；
②依从性好，能配合完成整个临床试验
③三个月内未参加其他临床试验者
④每月发作不少于1次者
⑤在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗，未能有效控制癫痫发作，诊断为药物难治性癫痫者；或需要进行手术的受试者，尤其是明确诊断为下丘脑错构瘤的患者
⑥受试者能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书
⑦受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价
排除标准
①手术部位伴有感染的受试者
②出血性体制或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）的受试者
③植入电极过敏者
④病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者
⑤有进行性神经系统或全身疾病
⑥有心律失常、哮喘或活动性肺疾病者
⑦胰岛素依赖性糖尿病患者
⑧研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究
⑨妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性
⑩研究者判断的其他不适合参加该项临床试验的受试者
研究内容
本研究需要在患者头部颅骨进行钻孔，孔径约2.5mm，固定导向螺丝，将深部热凝电极埋入脑内，并头皮固定。术前需要进行严格的手术规划，并配备头架进行定位，植入后连接脑电图机进行脑电监测，根据脑电结果选择是否进行射频热凝治疗。脑电监测期间，要求受试者不能断开设备，直到脑电观察结束，拔出电极。射频热凝治疗疗效显著患者，可避免二次开颅手术治疗的风险。
参加本研究可能给您带来的受益
①凡参加研究的患者均由医院癫痫中心专业医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，提供及时、周到的医疗服务。为充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，医院伦理委员会审议批准，严格按照计划方案实施临床试验
②脑深部热凝电极具有无需开颅、创伤小、恢复快、精确定位的优势，可能会，也可能不会有助于您尽快恢复健康和提高生活品质。您参加此项临床试验研究可以用于相关疾病的研究，以提高今后对该类疾病的诊治水平。
③市场上类似的深部电极价格昂高（每根-元，每位患者一般植入6-10根），此次临床试验所使用脑深部热凝电极完全免费，极大降低了您的治疗费用。
费用情况说明
①试验用的深部热凝脑电极均为免费提供，免费试用
②免费提供与本试验相关的检查包括两次血常规、肝肾功能、三次CT或MRI的检查、一次头皮脑电图监测、一次凝血四项检查
③术后随访，支付元人民币交通补贴
④除上述说明外，住院期间产生的其他费用仍需自理
主要研究者信息⊙朱君明，博士，主任医师，硕士生导师，现任浙江大医院神经外科病区副主任，中国医师协会神经调控专业委员会委员、中国医师协会神经外科分会青年委员、浙江省抗癫痫协会副会长、世界抗癫痫联盟会员、中国抗癫痫联盟会员、中国神经科学学会会员、中国神经外科学会会员，作为主要研究人员主持及负责国家自然科学基金项目及项目5项，在国内外共发表论文20余篇，擅长难治性癫痫的外科治疗；帕金森病的外科治疗；功能区肿瘤的手术切除；正常颅压脑积水的评估及治疗。
⊙王爽，博士，主任医师，博士生导师，曾在美国ClevelandClinic癫痫中心接受癫痫病学和脑电图学的Fellowship培训，主持和完成国家自然科学基金多项，在Epilepsia，ClinicalNeurophysiology，Neurobiologyofdiseases等期刊发表多篇学术论文。现任浙江大医院神经内科副教授，主任医师，癫痫中心副主任、中国抗癫痫协会理事，青年委员、浙江省抗癫痫协会副会长、中国医师协会神经病学分会青年委员、浙江省医学会神经病学分会青委会副主任委员、国际抗癫痫联盟转化研究taskforce成员、美国抗癫痫协会会员。擅长癫痫和发作性疾病的诊治，脑电图分析，难治性癫痫的致痫区定位和手术前评价工作，致力于癫痫发病机制的研究。
癫痫中心介绍
医院癫痫中心成立于年，是由医院神经内科医生、外科医师、神经放射科、神经电生理、精神与神经心理学、营养科、护理协同合作的一支多学科癫痫专科团队。目前拥有颅内脑电图，多模式成像致痫灶定位，皮层功能电刺激，WADA试验（我省首例）、高导联头皮脑电图，7.0T磁共振，棘波源定位分析等先进癫痫诊疗技术，年开展了浙江省首例大脑半球切除手术，年开展迷走神经刺激手术，年首次利用DBS手术治疗癫痫取得良好疗效。医院癫痫中心年手术量余台，接受颅内电极评估患者术后无发作率70%左右，达到了国内领先水平。医院癫痫中心牵头成立了浙江省抗癫痫协会，癫痫中心主任丁美萍教授担任浙江省抗癫痫协会会长，朱君明、王爽担任副会长，近五年来，多次取得国家自然科学基金重点项目、项目、国自然面上项目及国自然青年基金项目，为浙江省癫痫疾病的发展作出了卓越贡献。
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