来源：医疗器械经销商联盟
编辑：十一酱
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“已致1人死亡、26起严重伤害
”涉及在中国销售数量根
波士顿科学一级召回大批设备
日前（2月3日），美国食品和药物管理局报道，波士顿科学公司正在召回EmblemS-ICD皮下电极，因为在特定点(距离近端感应环较远)的骨折风险增加。FDA表示，到目前为止，已经有27起关于该设备问题的投诉，以及26起与此次召回相关的严重伤害的报告。
EmblemS-ICD皮下电极是BostonScientificS-ICD系统的一部分。波士顿科学S-ICD是一种植入式心脏复律除颤器，旨在为缓慢的心律起搏和电击或起搏以停止危险的快速心律。这些心脏装置被植入上胸部区域的皮肤下。
如果设备在使用过程中破裂，则可能无法进行治疗以减慢因心脏骤停(心动过速)引起的非常快的心跳。该机构说，发生故障的设备可能会导致严重的不良事件。例如，如果无法治疗心脏骤停或需要额外的手术以更换故障的设备，则可能导致受伤或死亡。
据此前波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，本次召回为针对年12月03日上报的主动召回报告的更新(主动召回编号:沪药监械主召-)。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线(注册证号:国械注进)主动召回。
召回级别为一级
涉及产品在中国的销售数量:根
美敦力、飞利浦等多家知名械企，集体召回值得注意的是，除了波士顿科学以外，近期国家药监局还公布了多个召回公告。与此同时，年开年以来，大批知名械企相继对旗下产品进行主动召回，召回等级从一级到三级不等，其中不乏美敦力、飞利浦、罗氏诊断等多家知名械企械企。
01美敦力美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因用于脑积水管理的Medtronic可调压和固定压分流阀的部分型号及批次在射线下不透射线点码标记可见度可能发生变化，该问题对分流阀的性能及疗效不会产生影响，但会限制通过射线来确认阀门压力设定值和脑脊液流向。
因此，美敦力启动此项针对脑脊液分流管的医疗器械自主纠正措施，并告知客户以上问题。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件（注册证号：国械注进;国械注进）主动召回。
召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量:件
02飞利浦飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品使用JETStreamWorkSpace甲状腺分析应用程序计算甲状腺摄取值时，在某些情况下，当使用转移系数（TCO）参数时，甲状腺摄取值的计算会低于实际摄取值。
飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统;单光子发射计算机断层扫描系统;Forte伽玛相机系统;单光子发射及X射线计算机断层扫描成像系统（注册证号：国食药监械(进)字第号;国食药监械(进)字第号(更);国食药监械(进)字第号(更);国食药监械(进)字第号(更)）主动召回。至今全球无因此潜在问题造成的伤害或死亡事件的发生。(召回文件内部编号：CLE18-)
召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量:31台
03罗氏诊断罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部近期收到一起针对cobas系列分析仪的客户反馈，报告了系统由于软件原因停止了对条形码样本的检测，并失去了部分实用程序的设置。
对于cobaspro整合解决方案，自全球发布以来也收到了两起类似的事件。据内部调查显示，在特定条件下这种情况的发生可能会导致凝块和气泡检测的设置失效，却缺少相关系统提示。如在样本质量低的情况下，由于缺少相关的数据标志，具有差异性的检测结果可能无法被识别。罗氏诊断产品（上海）有限公司暂未收到该事件对患者结果产生影响的反馈报告，且该事件在全球发生率极低。罗氏诊断公司对其生产的全自动生化免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪;全自动糖化血红蛋白分析仪（注册证号：国械注进;国械注进;国械注进）主动召回。
召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量:台
04通用电气通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品因GE医疗近期发现部分RevolutionCT、RevolutionCTES和RevolutionApex系统上外露的扫描床螺钉的锐边可能导致划伤等问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的全身X射线计算机断层扫描系统;X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进3305741;国械注进3065741;国械注进;国械注进3060334）主动召回。
召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量:台
05库克库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司CookIncorporated对导入器（注册证号：国械注进、国械注进）主动召回。
召回级别为一级。
涉及产品在中国的销售数量:个
06麦瑞通麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进）主动召回。
召回级别为二级。
07生物梅里埃梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围，导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证号：国械注进）主动召回。
召回级别为二级。
事实上，据此前原国家食药监总局年2月8日发布的《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；
可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；
引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。
医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
现阶段，随着医疗器械行业的迅速发展，医疗器械召回适度也已经成为了市场中较为成熟有效避免生产销售中出现安全隐患的首要手段。
不仅如此，随着国家监管的不断发力，各地的市场监管部门也会按照国家、省级部门拟定的抽检计划不定期的对上市流通、生产的医疗器械产品实施抽样检验，一旦发现问题也会勒令相关企业发布召回公告。
可以说，医疗器械召回不仅是企业自身负责任的表现，更重要的也已经成为官方对于医疗器械行业质量监管的重要途径。
年以来，医疗器械行业内的巡查、抽检一直在不断地进行，多家医疗器械厂家、经销商仍因生产、经营存在问题被勒令停产整改，更有甚者直接被关停企业并被处于罚金。
毫无疑问的是，在医疗器械大检查面前，自检自查将是在有关部门进行监督、抽查前的一次自我补救......
重要提醒最近由于